REACH Teljes Regisztrációs Dosszié készítése

REACH teljes regisztrációs dossziék készítése 2010-es regisztrálóknak

Nem akar vezető regisztráló lenni, de lehet, hogy muszáj lesz?

Segítek a döntésben, mik is lehetnek a teendői:

A vezető regisztráló feladata nem könnyű, valószínűleg ezért van az, hogy még mindig sok SIEF-ben nem választották meg a vezető regisztrálót.

A következő linken nézheti meg, hogy az Ön által érintett SIEF-ben van –e már vezető regisztráló:
http://echa.europa.eu/doc/LRnom_monit.pdf

Mit csináljak, ha az általam érintett SIEF-ben még nincs vezető regisztráló?

A REACH-IT-n megnézheti, valamennyi SIEF-tag e-mail címét, és írhat nekik levelet. A REACH-IT-n lesz olvasható az az információ is, ha valamelyik cég, valamelyik SIEF-fórumon már elkezdett szervezkedni. Egyszóval, minél előbb derítse ki, hogy van- e vezető regisztráló, mert valakinek lenni kell, ez általában közös érdek. Ha az ön cége európai gyártó, és úgy tűnik, senki nem akarja elvállalni a vezető regisztráló szerepét, akkor ezt gyorsan jelentse a vezetőségnek, mert még az is megeshet, hogy Önöknek kell vállalni ezt a szerepet, ha senki más nem érintett ennek az adott anyag gyártásában 2010-ben. Ha a cége a vezető regisztráló, ez elég nagy anyagi megterheléssel jár, és erről a vezetőségnek időben tudnia kell.

Milyen plusz feladatokkal, illetve költségekkel járhat a vezető regisztrálás?

A vezető regisztrálónak két fő feladata van: elvégeztetni és csökkenteni a vizsgálatok számát úgy, hogy még a REACH követelményeinek megfeleljen, és be tudja adni a teljes dossziét; kommunikálni a SIEF tagokkal dosszié beadásáról a (PRE)-SIEF facilitátor segítségével. Ez utóbbi lehetséges e-mailen, vagy más ingyenes (PRE)-SIEF-eknek készített webes felületen, attól függően, hogy hány (PRE)-SIEF-tag van.

A szükséges vizsgálatok összegyűjtése

A legegyszerűbb eset, ha a SIEF-tagok birtokában vannak a szükséges vizsgálatoknak, és ekkor csak az adatok és a költségek megosztásáról kell megegyezniük.

Ez nem minden, amiben segíteni tudok, olvassa el a honlapom szürke részében feltett kérdéseket, és ha érdeklik a válaszok, akkor e-mail-en azonnal megkaphatja azokat, csak az e-mail címét kell megadnia!

Az ECHA jelezte, hogy az idő telik, cselekedni kell! Miért ez a nagy sietség?

Mert a vezető regisztrálónak fontos lenne 2010 szeptemberére beadni a teljes dossziét, hiszen nélküle a többiek sem adhatják be a mini regisztrációs dossziét.

Hogyan is történik a REACH regisztráció?

A REACH regisztrációs dossziét a IUCLID 5 program és a REACH-IT program segítségével kell elkészíteni. Kétfajta regisztráció lehetséges: egyéni benyújtás és közös benyújtás. Egy cég egyéni benyújtást csak indokolt esetben választhat, normál körülmények között közös benyújtást kell választani, hiszen költség szempontjából is ez az olcsóbb. A közös benyújtás esetén a SIEF tagok választanak egy vezető regisztrálót, aki a SIEF nevében felelős lesz a „teljes” regisztrációs dosszié elkészítéséért. A vezető regisztrálónak kell először elkészítenie a „teljes” regisztrációs dossziét és be kell nyújtania lehetőleg 2010. szeptemberéig a finnországi Európai Vegyianyag- ügynökségnek. A többi regisztráló csak ezután nyújthatja be a saját „mini” dossziéját az Ügynökségnek.

A REACH „mini” regisztrációs dossziét minden SIEF tagnak el kell készíteni a pre-regisztrációnál megadott határidőre, a legkorábbiaknak 2010. dec. 1-jére - annak ellenére, hogy közös benyújtás esetén a  vezető regisztráló is bead ugyanarról az anyagról egy „teljes” dossziét. Miután a vezető regisztráló elkészítette a „teljes” dossziét, azon SIEF tagok számára, akik kifizették a regisztrációs dosszié rájuk eső részét, ki fog adni egy ún. „token” számot. Ezen „token” szám segítségével tudja a cég igazolni, hogy a vezető regisztráló által beadott toxikológiai teszteket jogosult ő is használni a saját „mini” regisztrációs dossziéjában.

A leírt folyamatból következik, hogy a SIEF tagok „mini” regisztrációs dossziéjának beadása függ attól, hogy a vezető regisztráló mikor adja be a „teljes” dossziét, mivel csak a vezető regisztráló „teljes” dossziéjának benyújtása után tudja a többi SIEF tag a saját „mini” dossziéját benyújtani. A vezető regisztrálóknak 2010. szeptemberére javasolta az ECHA elkészíteni a regisztrációs dossziét.

Ha a (PRE)-SIEF-ben egy cég önkéntesen kijelölte saját magát „facilitátor” –nak, az még nem jelenti azt, hogy ez a cég a vezető regisztráló is. A vezető regisztrálót elvileg a SIEF tagok választják.

Jellemző sok (PRE)-SIEF-re, hogy néhány cég konzorciumot hoz létre a könnyebb együttműködés érdekében. A konzorcium tagjaival (akik versenytársak) egy független tanácsadó cég tartja a kapcsolatot, hogy nehogy kartell-képzés gyanújába keveredjenek. A konzorcium foglalkozhat több anyaggal is. Nem kötelező belépni a konzorciumba.

A vezető regisztráló köteles minden SIEF tag számára biztosítani a „token” számhoz való hozzáférést, ha a cég fizetett, és ilyenkor a vezető regisztráló egy „letter of Access”-t ad át a SIEF-tagnak.

Tehát tegyük fel, hogy az Önök cégének muszáj vezető regisztrálónak lennie, mert senki nem vállalta el a SIEF-ben, Önök pedig gyártani akarják az adott anyagot 2010-ben.

Milyen költségekre számíthatnak?

Egy anyag teljes toxikológiai vizsgálatának az ára kb. 2 millió Euro. Ez függ az anyagtól, valamint a kiválasztott laboratóriumtól. Ez a költség a SIEF-tagok között fog megoszlani. QSAR módszerrel, kereszthivatkozásokkal lehet az árat csökkenteni. Mivel 2010-ig nem kell minden vizsgálatot kifizetni, csak a 7. és a 8. melléklet tesztjeit kell megcsinálni, így első körben ezzel a költséggel kell számolni.

Ön, mint vezető regisztráló, nagy befolyással van az árakra, úgy kalkuláljon, hogy a vezető regisztrálás ne ráfizetés legyen!

Mégis konkrétan milyen költségek lehetnek?

1. Toxikológiai vizsgálatok költségei a SIEF-tagok között arányosan elosztva.
A toxikológiai költségeket fair, átlátszó, nem diszkriminatív módon kell elosztani a SIEF-tagok között. A vezető regisztráló természetesen a munkájáért járó költségeket kifizettetheti a többi SIEF-taggal.
2. Ha lesz konzorcium, a konzorcium költségei.
3. A REACH tanácsadóknak fizetendő összeg.
4. Az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (ECHA) fizetendő összegek

Az Európai Vegyianyag-ügynökségnek ECHA-nak fizetendő díjak €-ban:

Vállalkozás mérete	Az 1–10 tonna mennyiségi tartományba eső anyagok díja	A 10–100 tonna mennyiségi tartományba eső anyagok díja	A 100–1 000 tonna mennyiségi tartományba eső anyagok díja	Az 1 000 tonna fölötti anyagok díja	Intermedierek díja
Nagyvállalkozás
egyéni benyújtás	1600	4300	11500	31000	1600
közös benyújtás	1200	3225	8625	23250	1200
Középvállalkozás
egyéni benyújtás	1120	3010	8050	21700	1120
közös benyújtás	840	2258	6038	16275	840
Kisvállalkozás
egyéni benyújtás	640	1720	4600	12400	640
közös benyújtás	480	1290	3450	9300	480
Mikrovállalkozás
egyéni benyújtás	160	430	1150	3100	160
közös benyújtás	120	323	863	2325	120

Amennyiben Ön úgy dönt, hogy vezető regisztráló lesz, és szüksége van REACH tanácsadóra, a következő szolgáltatásokat tudom felajánlani.

Rendszeres kommunikáció a (PRE)-SIEF-tagokkal a kijelölt weboldalon.
Az anyag azonosításhoz szükséges analitikai vizsgálatok meghatározása, az anyag azonosság kommunikálása a (PRE)-SIEF-en belül, annak érdekében, hogy megalakulhasson hivatalosan is a SIEF.
Azonosítani azokat a SIEF-tagokat, akik nem akarnak regisztrálni.
Rendszeres kommunikáció az aktív SIEF-tagokkal.
A meglévő toxikológiai vizsgálatok azonosítása a Klimisch kategóriáknak megfelelően.
Irodalmazás a meglévő ingyenes és fizetős toxikológiai adatbázisokból.
Kereszthivatkozások és QSAR lehetőségek feltárása toxikológus szakemberrel.
Toxikológiai tesztek megvásárolása az adattulajdonosoktól.
A szükséges vizsgálatok azonosítása, a vizsgálatok elvégeztetése a toxikológiai laboratóriumban.
A SIEF-tagoknak a vezető regisztráló számára fizetendő összeg kiszámítása.
A díjfizetés bonyolítása az ECHA eljárásainak megfelelően.
A teljes dosszié elkészítése a IUCLID 5 programon.
A teljes dosszié beküldése a REACH-IT segítségével.
A „token” számok kiosztása a SIEF-tagoknak.

Természetesen ezen a szolgáltatásokat mindenképpen meg kell beszélnünk személyesen is, hiszen kiválasztani a megfelelő REACH tanácsadót nagy felelősség!

Kérjen árajánlatot!
Az árajánlat kérés semmilyen kötelezettséggel nem jár, és 2 nap múlva Önnél lesz!

2009. november 6-án a Magyar Kémikusok Egyesülete által szervezett "Vezető regisztráló - az ECHA szeptember 11-ei konferenciájának tapasztalatairól" tartott prezentációmat itt nézheti meg: Reach vezető regisztraló prezentáció